1、基本规则

若任何一位IRB成员不能参加决策评审会，该成员应该通知IRB秘书以便根据情况对会议时间表进行调整。若一名IRB成员未能与会，其代表必须能全权代表该IRB成员做出承诺决策，IRB成员事后不能推翻这名代表的决策。若IRB成员出席率不能达到2/3，则决策评审会议将被取消，并将另行安排时间。

2、决策机制

不同决策评审点审批通过的标准不同，具体标准如下：

a、批准新产品开发项目：达到半数IRB成员同意视为通过评审；

b、概念决策评审：超过半数IRB成员同意视为通过评审；

c、计划决策评审：全体IRB成员同意视为通过评审；

d、发布决策评审：全体IRB成员同意视为通过评审；

e、终止产品生命周期决策评审：全体IRB成员同意视为通过评审。

3、投资决策组织流程说明

A. 计划阶段

IRB秘书负责收集评审材料，制定IRB评审计划，并将评审计划发给各IRB审核定稿。评审计划的模板如下：

完成时间为将IRB负责人签发的评审决议文件及附件发送给PDT的时间。

B. 准备阶段

第一步，PDT完成某一阶段的工作任务后，按计划提交决策评审相关材料。材料应保证完整性，意味着PDT按产品开发主流程的要求，完成该阶段应该完成的工作，输出完备的文档资料，取得鉴定结果等。

第二步，PDT在提交决策评审前组织一次预审。预审的目的是进一步保证评审资料的完备性、准确性以及依据的充分性，以保证IRB作出正确的决策。

预审由产品经理主持，产品经理对提供给IRB决策用的评审材料负责。

第三步，PDT根据预审提出的修改意见修改汇报材料及业务计划的相关内容，经产品经理确认后，提交给IRB秘书，IRB秘书进行规范性检查后，根据项目性质与IRB负责人沟通，并将评审材料在决策会前一周分发给IRB成员。

C. 决策阶段

第一步，决策会会前组织工作。

决策评审会议召开时间由IRB秘书与IRB负责人沟通后确定，IRB秘书代表IRB负责人进行决策评审会相关组织工作。

第二步，召开决策评审会。

决策评审会由IRB负责人主持，IRB成员以及PDT成员参加。决策会上必须做出明确的“继续”、“终止”或“转向”的结论。决策会议一般控制在一个半小时以内，前10—30分钟由PDT 经理按胶片汇报材料向IRB陈述报告，IRB对一些不太清楚的地方进行提问；之后30分钟为讨论时间，IRB向PDT提出一些更深入的问题以做为决策的背景；最后15—30分钟，为会议总结性讨论时间，IRB要拿出决策意见，IRB秘书进行记录，当场签发决议通过/修正通过业务计划或删除项目，在计划决策点还需与PDT签订合同。如没有形成决议，可决定下次再议的时间。

第三步，决策会后的相关工作。

会后一个工作日内，IRB秘书根据决策会上达成的决议形成正式的发文决议（附会议纪要），发给IRB成员进行会签，经IRB负责人签发后将决议和纪要结案。

• 上一篇：决策评审过程简介
• 下一篇：CMM基本实施流程