IPD（集成产品开发）在IBM、华为等企业取得了巨大成功，为提高IVD产品研发的成功率，缩短产品上市时间，本文在IVD新产品开发中初步引入IPD的研发管理理念及模式，对IPD在IVD行业的应用进行初步研究。
IPD简介
1.IPD的概念 IPD（Integrated Product Development），即集成产品研发，是一种先进的产品研发模式，它是在PACE（Product And Cycle Excellence）的基础上提出，将研发管理体系划分为产品战略、阶段评审决策、核心小组组织、结构化研发流程、技术管理、资源管理、研发工具等7个相互关联、有机集成的要素，并将上述要素进行集成，对产品的开发进行管理。
2.IPD的核心思想
IPD的核心思想体现在以下几个方面。
2.1产品研发是投资行为。应用投资的理念来看待产品研发，用投资的方法来分析和管理产品研发。
2.2基于市场的创新。也就是说产品的研发、创新要以市场为基础，应在对市场需求及竞争进行充分分析的基础上去进行产品的研发和创新。
2.3跨部门协同。即建立跨部门的产品开发团队（PDT：Product Development Team），摒弃部门间的隔阂，通过团队的有效沟通、协调以及决策，使PDT高效地完成产品研发，尽快将产品推向市场。
2.4异步开发模式。指通过严密的计划、准确的接口设计，把产品研发的不同过程进行并行，一体化设计的一种系统化方法。这样可以将原来的许多后续的过程提前进行开发，缩短产品上市的时间。
2.5重用性。采用公用构建模块（CBB：Common Building Block），建立产品研发平台，发挥平台的杠杆作用，从而提高产品开发的效率。
2.6结构化的流程。为规范管理产品的研发活动，应建立结构合理、定义清楚的研发流程，保障产品研发顺利有序进行。
3.IPD的基本框架
IPD框架图
IPD框架是IPD的精髓，它包括客户需求分析、优化投资组合、跨部门团队、结构化流程、项目和管道管理、异步开发和公共基础模块等七个方面要素。
4.IPD的应用情况
IPD是根据大量成功的产品开发管理实践总结出来的，国内外许多优秀企业均因IPD的有效实施，取得了巨大成功。
4.1IBM的应用
1993年，IBM公司在郭士纳的领导下，率先实施了IPD，取得了巨大成功。从1993年到1998年IBM共节省了120亿美元费用，硬件产品研发时间从原来的4年缩短至16个月，重铸IBM公司辉煌。
4.2华为的应用
1998年，华为总裁任正非从IBM引进IPD，是国内最早实施IPD的企业。经过6年时间，华为的产品研发管理水平和产品的创新能力迅速与国际接轨，为华为的发展奠定了坚实的基础。可以说，华为公司能有今日的发展，IPD的成功实施功不可没。
4.3其他企业的应用
目前，除IBM和华为公司外，国外实施IPD的企业还有波音公司、微软、诺基亚等企业，国内实施IPD的企业还有中兴、康佳、长虹、美的、步步高、中粮、河南中烟、方太等企业。因为IPD的实施，他们都取得了不同程度的成功。
IVD行业概况
1.IVD（In Vitro Diagnostic），即体外诊断。IVD行业主要指用于体外诊断的仪器、试剂等产品所处行业，一般是指用于体外诊断的体外诊断试剂。
2007年前，体外诊断试剂管理较为混乱。2007年6月，国家药监局出台了《体外诊断试剂注册管理办法》，规定除用于国家法定血源筛查和放射性核素标记的产品外，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理。
目前体外诊断试剂主要包括生化、免疫、分子诊断、细菌、微生物等体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
2.体外诊断试剂虽按医疗器械管理，但其又有别于医疗器械，所以国家药监局将其单独进行管理，其注册也与医疗器械不尽相同。
国家药监局依产品风险的高低，将体外诊断试剂分为一类、二类和三类产品，分类进行管理。
境内第一类体外诊断试剂由市级药品监督管理机构审查，批准。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准。境外及港、澳、台体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准。
3.近几年来，IVD产业在国内取得了高速的发展，每年以近20%的速度高速增长。为加强IVD的监管，药监局不断出台新的监管政策，国家“十二五”规划鼓励企业自主研发和创新。而且，OEM、分包装、委托生产等生
产方式在IVD生产和注册中已逐渐行不通，企业为求生存也必须进行产品的研发和创新工作。 为规范医疗服务价格管理，进一步减轻患者负担。近期，国家发展改革委会同卫生部、国家中医药管理局发出《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，《通知》规定各地不得区分方法或试剂制定检验类项目价格。 这意味着同
一项体外诊断项目，不管产品是进口还是国产、不管方法的区别、不管成本的高与低，患者的收费都得相同。这对IVD行业的各企业提出新的挑战与机遇，国内各企业为了抢占进口产品市场，纷纷着手开发成本更低质量可靠的体外诊断产品。
IPD在IVD行业应用研究
体外诊断试剂按医疗器械管理，其质量管理体系的建立需遵从ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》， ISO13485关注的是对过程的管理，体外诊断试剂新产品开发需符合ISO13485条款7.3设计和开发相关规定，产品的开发中应进行产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更等过程的管理。设计过程中还需按YY/T 0316：2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品的风险进行分析和管理。体外诊断试剂新产品开发还需满足《体外诊断试剂生产实施细则》规定要求。
本研究以处在IVD行业的K公司为对象，在其体外诊断试剂新产品开发中初步引入IPD的研发管理模式，新产品开发过程中将IPD的部分核心思想与ISO13485质量体系及《体外诊断试剂生产实施细则》有效结合。
3.1 产品战略及规划
打破K公司原来的由公司老总一人进行产品战略与规划的常规，让营销部、研发部、技术部、生产部、财务部等部门共同参与产品的战略与规划。 >
首先，采用$APPEALS工具进行客户需求分析，即从$-产品价格、A-可获得性、P-包装、P-性能、E-易用性、A-保证程度、L-生命周期成本、S-社会接受程度等八个方面进行需求分析，并由相关部门进行评审，共同决策。
其次，由财务部门对新产品开发初期及过程中进行投资组合分析，为企业对产品战略级规划的正确判断和决策提供数据支持。由于时间限制，在今后的研究中，需不断完善投资组合分析的衡量指标，以期让分析结果更具指导意义。
3.2 跨部门研发团队建立
打破K公司原有部门之间的职能壁垒，从营销、研发、采购、生产、技术、质量、注册等部门抽调专人组建跨部门的研发团队。通过各方面人员的分工协作，高效的沟通、协调和决策，产品研发的质量和速度较以前大大提高。
3.3 结构化流程及异步开发
按照IPD的产品研发流程，结合IVD产品特点，对IVD产品研发流程进行结构重新设计并进行异步开发。尽量缩短产品的研发时间，让产品尽早上市。
IPD产品研发流程包括概念、计划、开发、验证、发布、生命周期等六个流程。IVD产品的研发也包括上述六个流程，但其产品的开发、验证、发布等流程较为复杂，产品完成开发后需提交药监局进行产品注册标准的核准、质量体系的建立、产品试生产、生产厂房的生产许可证办理等；验证除了产品的自我检测外，还需进行两家省级医院的临床试验和医疗器械检测中心的注册检验；至于发布阶段必须完成产品的注册，即获得上市许可。
下图是K公司研发流程重新设计后的部分流程，其中产品注册标准复核、质量体系建立可进行异步开发，产品试生产和生产许可办理可异步开发，在临床试验过程中也可异步进行质量体系考核的申报工作。这些流程由不同作业层人员进行异步开发，大大缩短产品的上市时间。
3.4 CBB模块构建
本研究依据K公司IVD产品的特点，寻找不同产品、系统之间的共用基础模块（CBB），包括产品原材料、生产工艺、生产和检验设备、产品内包装材料、标签、外盒等等。
最终，K公司建立了生化和免疫产品两个CBB数据库，并据此建立生化产品和免疫产品两个研发和技术平台，分别由不同的团队负责。通过CBB数据库的共享，K公司的新产品开发周期较以前缩短3个月以上，产品的生产成本也得到降低。
结论
本研究在K公司的IVD新产品开发中初步引入IPD的研发管理理念及模式，初步取得成效，希望对本公司后续的新产品开发工作具有指导意义，并对IVD行业的新产品开发具有一定借鉴意义。
IPD全面深入实施，是一个系统工程，需要投入更多的时间和人力物力。由于IPD引入时间有限，且鉴于本公司的资源及发展程度限制，IPD在本公司新产品开发中尚未完全落实，希望在今后的工作中进一步深入研究。也希望同行们一同来继续探讨IPD在体外诊断行业的应用，共同促进体外诊断行业的发展。
参考文献：
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