临床研究类似于机电产品的验证阶段，但药品验证必须要向药监部门FDA提交新药临床研究申请（IND），以便可以将该化合物应用于人体试验。而机电产品是不需要这个的，只需要在正式发布前取得行业或国家认证即可。而且新药的验证必须是在人体上，而且具有很大的不确定性，因此这种新药的功能性能验证具有很大的不确定性，也是一个研究和探索的过程，而这种验证过程、方案和验证结果不是厂家自己说行就行，而是受到美国FDA监管。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；给药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过伦理审评委员会的审查和通过，每年还必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。在美国，如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。在中国则需要获得CFDA正式批准，方可进入临床。

一、Ⅰ期临床试验

 在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验。这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者，在严格控制的条件下，给不同剂量的药物试验于健康志愿者，住院以进行24小时的密切监护，仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的性质。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料；以及药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。不同于机电设备的验证，机电设备首先验证的是功能性验证，验证机电设备是否具备所设计的功能（其实在验证功能性能前，机电设备会有冒烟测试，实际上也是证明其安全性，不能一通电就烧坏了)，而药物研制首先研制新药的安全性，并探索安全用药的边界，即使不能治病也不能有损健康，这是底线。在机电设备的开发中，这部分工作由开发人员来完成，属于调试阶段的任务，而不是直接由测试人员来完成。

二、Ⅱ期临床试验

 为了证实药品的治疗作用的，就必须在真正的病人身上进行临床研究，即Ⅱ期临床试验。 Ⅱ期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。将试验新药给一定数量的病人志愿者，评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式与健康志愿者是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。这期的功能性能验证也是和机电产品开发有很大不同，它不是在验证样机的是否满足设计要求，更多是在进行科学探索，区别在于机电产品的设计需求是很明确的，而人体治病的需求不是那么明确，而且具有一定的概率统计性质，还受到心理和精神方面的影响，所以药物验证这个时候的验证方式更需要敏捷化。

三、Ⅲ期临床试验

当一个新药推进到三期临床，原料药和制剂工艺研究也推进到了相应的阶段。这如同机电产品在验证阶段需要形成批量，用批量生产的产品做验证，同时验证产品的生产制造工艺的成熟度和所生产的产品满足一致性要求。三期临床用药以商业化生产工艺提供临床用药。Ⅲ期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。根据严格统计学数据分析，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），决定新药是否优于或不差于市场的“老药”或竞品。这个阶段还要为新药申请注册，三期临床研究往往持续好几年。三期临床研究除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。这些非常类似于在机电产品中，通常需要有环境可靠性试验、电磁兼容性试验、异常测试等评估和摸底测试。

能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少，部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。而一个药物从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程，平均下来一个新药要花费约为十亿美金。且三期临床研究每个阶段都是无数次漫长的打通关过程，很可能中途就夭折了。因此原研药的开发是耗资巨大而漫长的过程。

四、批准上市

新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。这如同机电产品取得某些监管部门的认证证书可以对外发布并上市销售了。

五、IV期临床研究（药物上市后监测）

 药物在大范围人群应用后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的检测结果来修订药物使用说明书。正如同机电产品在生命周期阶段，企业要进行生命周期管理，监控产品在市场上的问题，并及时处理。但新药上市要严格的多，并且是受到的是第三方的监管。

 从整个新药的研发过程看，新药研发是一个高风险、高投入的研发过程，需求研究、技术研究和产品开发交织在一起，并且受到严格的监管部门监管 研发周期长，涉及多专业学科和部门的密切配合与协调，才能获得的成功。要将IPD应用于制药行业需要依据行业特点和新药研发特点以及具体药企特点进行定制和适配，才能提升药企研发效率。

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