非评审内容

Phase0-1    项目立项任务书

产品部

非评审内容

产品开发团队人员及职责确认

Phase0-2产品开发任命书

产品部

TR1

技术概念评审

TR1-1

需求描述（产品定位）

Phase0-3原始需求报告

产品部

产品经理

TR1-2

产品对应的适应症的患者规模

TR1-3

需求特点及创新性描述是否清楚

TR1-4

需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）

TR1-5

需求的时效性（短期需求还是长期需求）

TR1-6

需求分析（$APPEALS分析）

TR1-7

产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）

Phase0-4

研发部门

研发经理

TR1-8

产品设计参考的样件分析

TR1-9

产品概念设计的设计方案

TR1-10

产品概念设计中的风险及应对措施

TR1-11

产品分类

Phase0-5法规注册评估报告

注册办

注册办副经理

TR1-12

配套器械分类

TR1-13

产品注册信息（如注册的法律法规信息）

TR1-14

注册可行性及注册方案（如需注册）

TR1-15

注册方面的法律法规风险和管理计划

TR1-16

专利可行性分析（包括专利避险等）

Phase0-6

研发部门

研发经理

TR1-17

产品是否符合整体产品组合规划

Phase0-7

产品部

产品经理

TR1-18

竞争对手和竞争产品分析是否全面

TR1-19

产品市场的综合竞争性分析

TR1-20

竞争风险分析和管理计划

TR1-21

产品是否满足市场需求

TR1-22

设计可实现性要求是否能够满足

Phase0-8技术可行性评估报告

研发部门

研发经理

TR1-23

产品可靠性要求是否能够满足

TR1-24

产品可测试性要求是否能够满足

TR1-25

技术的风险分析管理计划

TR1-26

产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）

Phase0-9

产品开发部

产品开发部部门经理

TR1-27

加工成本和相关费用的估算

TR1-28

生产该产品对环境的影响评价

TR1-29

生产的风险分析和管理计划

TR1-30

全方面风险分析及控制计划

Phase0-10风险管理计划

项目经理

项目经理

TR1-31

风险管理负责人确认

概念评审

概念评审

概念评审-1

对TR1评审结果的审查

项目经理

IPMT

概念评审-2

产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确

Phase0-12

项目经理

IPMT

概念评审-3

涉及到的知识产权问题是否确定解决办法

概念评审-4

需求目标、客户、需求量等信息是否明确

概念评审-5

市场情况分析

概念评审-6

研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确

概念评审-7

生产线及生产能力确认

概念评审-8

是否制定了切实可行的市场营销策略

概念评审-9

市场经济效益评估认定

概念评审-10

是否识别了风险、制定了风险响应计划

概念评审-11

概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）

Phase0-13

项目经理

IPMT

TR2

规格评审

TR2-1

法律法规评审

Phase0-5法规注册评估报告

（更新）

注册办

注册办副经理

TR2-2

注册计划评审

TR2-3

产品型号设计及关键设计参数

Phase1-15

研发部门

研发经理

TR2-4

外观设计

研发部门

研发经理

TR2-5

包装规格

研发部门

研发经理

TR2-6

材料规格

研发部门

研发经理

TR2-7

灭菌规格

研发部门

研发经理

TR2-8

关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明

Phase1-16

研究院

研发经理

TR3

总体方案评审

TR3-1

各个工程要素整合能力的评审

Phase1-17

项目经理

产品经理

TR3-2

研发成本预算评审

TR3-3

外协计划评审

TR3-4

资源投入计划评审

TR3-5

明确的进度计划

TR3-6

开发周期风险评估

Phase0-10风险管理计划

项目经理

产品经理

TR3-7

开发成本风险

TR3-8

设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制

计划评审

计划评审

计划评审-1

TR2评审结果的审查

项目经理

IPMT

计划评审-2

TR3评审结果的审查

项目经理

IPMT

计划评审-3

规格对供应链成本的影响评审

Phase1-15

（更新）

项目经理

IPMT

计划评审-4

投资组合管理

Phase0-12

（更新）

项目经理

IPMT

计划评审-5

开发资源匹配的优化

Phase1-17

（更新）

项目经理

IPMT

TR4

设计成果评审

TR4-1

是否满足概念设计要求

Phase2-19

图纸

研发部门

研发经理

TR4-2

设计关键尺寸和部件

研发部门

研发经理

TR4-3

设计图纸的审核

研发部门

研发经理

TR4-4

设计变更历史记录是否完整

研发部门

研发经理

TR4-5

工具、刀具、检具、工装的设计、审核

产品开发部

产品开发部部门经理

TR4-6

设计方案的工艺确认

Phase2-20样品生产工艺

产品开发部

产品开发部部门经理

TR4-7

工序、设备、工艺装置等是否明确

TR4-8

工艺、重点、难点是否已解决

TR4-9

生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）

Phase2-21样品

产品开发部

产品开发部部门经理

TR4-10

详细测试计划

Phase2-18

样品

研究院

研发经理

TR4-11

器械加工需求是否明确

Phase2-22器械采购申请表/委托加工单

产品部

产品经理

TR5

样品测试评审

TR5-1

收集工厂方面对样品的加工意见

Phase2-23样品加工意见反馈表

产品开发部

产品开发部部门经理

TR5-2

样品质量检验结果

样品质检报告

质量部

质量部经理

TR5-3

样品测试报告

样品

研究院

研发经理

TR5-4

测试实施标准

研究院

研发经理

TR5-5

测试数据

研究院

研发经理

TR5-6

测试设备使用状况

研究院

研发经理

TR5-7

批量试制任务确认

批量试制订单

产品部

产品经理

TR5-8

注册计划（需要注册的产品）

Phase0-5法规注册评估报告

（更新）

注册办

注册办副经理

TR5-9

批量试制计划、采购计划确认

Phase2-24批量试制采购计划书

产品开发部

产品开发部部门经理

TR6

批量试制评审

TR6-1

收集对批量试制的意见（包括产品和器械）

Phase2-26批量试制意见反馈表

产品开发部

产品开发部部门经理

TR6-2

批量试制质量检验结果

质检报告

质量部

质量部经理

TR6-3

临床测试结果

Phase2-27临床评估报告

产品部

产品经理

TR6-4

费用和预算平衡

Phase2-28

项目成本核算表

财务部门

财务经理

TR6-5

人力资源等成本核算

TR6-6

批量生产的生产工艺

Phase2-29量产生产工艺

产品开发部

产品开发部部门经理

TR6-7

量产计划、外购件采购计划

Phase2-30量产生产采购计划书

产品开发部

产品开发部部门经理

TR6-8

量产确认（包括器械和产品）

Phase2-31植入物生产订单

Phase2-32器械采购申请表

产品部

产品经理

发布评审

发布评审

发布评审-1

TR4评审结果的审查

TR4评审记录

项目经理

IPMT

发布评审-2

TR5评审结果的审查

TR5评审记录

项目经理

IPMT

发布评审-3

TR6评审结果的审查

TR6评审记录

项目经理

IPMT

发布评审-4

成本核算，收益评估

项目成本核算表（更新）

财务经理

IPMT

发布评审-5

资源使用情况评价

Phase3-33

项目经理

IPMT

发布评审-6

市场营销战略和营销策略

Phase3-34新品市场推广培训计划

产品部

IPMT

发布评审-7

预估销售额

发布评审-8

宣传资料

发布评审-9

培训计划

发布评审-10

发布产品验收标准

Phase3-35

产品开发部

产品开发部部门经理

发布评审-11

销售任务

Phase3-36销售任务书

产品部

IPMT

发布评审-12

产品上市后跟踪计划

Phase3-37产品上市跟踪计划

产品部

IPMT

发布阶段

产品文档归档移交

项目经理

       项目经理